Heidi Health zet zich in voor de voortdurende veiligheid, kwaliteit en prestaties van het medisch hulpmiddel Heidi AI-schrijver. Hiervoor hebben we een duidelijk proces ingesteld waarmee gebruikers klachten over medische hulpmiddelen en mogelijke ernstige voorvallen kunnen melden.
Voorbeelden van een klacht over een medisch hulpmiddel die relevant kunnen zijn voor de Heidi AI-schrijver zijn:
De schrijver voegt onjuiste klinische informatie toe ("hallucatie") die niet tijdens het consult is genoemd - bijvoorbeeld een onjuiste diagnose, medicijn of symptoom.
De schrijver laat belangrijke klinische details weg, zoals medicijnen, allergiëen, vitaliteitsparameters of andere items uit de patiëntengeschiedenis die zijn besproken.
De schrijver vat onjuist of onvolledig samen, wat tot een betekenisverandering of mogelijk misverstand van klinische feiten leidt.
Een ernstig voorval verwijst naar elk gebeurtenis dat heeft geleid, zou hebben kunnen leiden of zou kunnen leiden tot de dood of ernstige gezondheidsverslechtering van een patiënt, gebruiker of ander persoon.
Opmerking: Een klacht kan verband houden met een ernstig voorval.
Een probleem melden
Als u denkt dat u een mogelijke klacht, apparaatgerelateerde fout of mogelijk ernstig voorval bent tegengekomen:
Open het Help-pictogram in het Heidi-product.
Stuur ons een bericht met een beschrijving van het probleem en relevante context.
Ons systeem sorteert uw bericht. Als het probleem een klacht betreft, wordt dit doorgestuurd naar onze teams voor Medische Kennis en Regelgeving ter beoordeling.
Wat gebeurt er nadat u een probleem hebt gemeld
Zodra uw bericht is ontvangen, zullen onze teams voor Medische Kennis en Regelgeving:
Het probleem beoordelen en onderzoeken
Bevestigen of het aan de definitie van een klacht over een medisch hulpmiddel voldoet
Mogelijke veiligheidseffecten beoordelen en bepalen of het voorval aan regelgevers moet worden gemeld
Corrigerende en preventieve maatregelen implementeren, indien nodig
Dit proces ondersteunt onze verplichtingen inzake toezicht na marktintroductie en waarborgt naleving van de vigilantievereisten voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk.
Voor algemene ondersteuningsvragen
Als u een routinevraag hebt of technische assistentie nodig hebt, klikt u op de helpknop in de Heidi-apps of stuurt u ons een e-mail naar [email protected]