Heidi Health on sitoutunut varmistamaan Heidi AI Scribe -lääkinnällisen laitteen jatkuvaa turvallisuutta, laatua ja toimintaa. Tämän tukemiseksi olemme määritelleet selkeän prosessin käyttäjien lääkinnällisten laitevalitusten ja mahdollisten vakavien tapahtumien ilmoittamiselle.
Esimerkkejä lääkinnällisestä laitevalituksesta, joka saattaa liittyä Heidi AI Scribe -järjestelmään:
Kirjaaja lisää virheellisen kliinisen tiedon ("hallusinaatio"), jota ei mainittu konsultaation aikana – esimerkiksi epätarkka diagnoosi, lääke tai oire.
Kirjaaja jättää pois tärkeät kliiniset tiedot, kuten lääkkeet, allergiat, vitaalielintoiminnot tai muut keskustelussa käsitellyt potilastietueet.
Kirjaaja tekee epätarkan tai puutteellisen yhteenvedon, mikä johtaa merkityksen muuttumiseen tai kliinisten tietojen väärinymmärtämisen vaaraan.
Vakava tapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka johti, olisi saattanut johtaa tai saattaa johtaa potilaan, käyttäjän tai jonkin muun henkilön kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen.
Huomio: Valitus voi liittyä vakavaan tapahtumaan.
Kuinka ilmoittaa ongelmasta
Jos uskot kohdanneesi mahdollisen valituksen, laitteeseen liittyvän virheen tai mahdollisen vakavan tapahtuman:
Avaa Heidi-tuotteen Ohje-kuvake.
Lähetä meille viesti, jossa kuvataan ongelma ja asiaan liittyvä konteksti.
Järjestelmämme käsittelee viestisi. Jos huolenaihe on valitus, se eskaloidaan lääketieteellisen tiedon ja säännösten hallinnan tiimeille arviointia varten.
Mitä tapahtuu ilmoituksen jättämisen jälkeen
Viestin vastaanottamisen jälkeen lääketieteellisen tiedon ja säännösten hallinnan tiimimme:
Tarkistavat ja tutkivat ongelmaa
Vahvistavat, täyttääkö se lääkinnällisen laitevalituksen määritelmän
Arvioivat mahdolliset turvallisuusvaikutukset ja sen, onko tapahtuma ilmoitettava sääntelyviranomaisille
Toteuttavat korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarpeen mukaan
Tämä prosessi tukee markkinoille jäämisen jälkeisen valvonnan velvoitteitamme ja varmistaa lääkinnällisen laitteen valvontavaatimusten noudattamisen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Yleisiin tukikysymyksiin
Jos sinulla on rutiininomainen kysymys tai tarvitset teknistä apua, napsauta apupainiketta Heidi-sovelluksesta tai lähetä meille sähköpostia osoitteeseen [email protected]