Heidi Health er forpligtet til at sikre den løbende sikkerhed, kvalitet og ydeevne af den medicinske enhed Heidi AI-sekretær. For at understøtte dette har vi etableret en klar proces, hvor brugere kan indberette klager over medicinske enheder og potentielle alvorlige hændelser.
Eksempler på en klage over medicinsk enhed, der kan være relevant for Heidi AI-sekretær, omfatter:
Sekretæren tilføjer forkert klinisk information ("hallucination"), som ikke blev nævnt under konsultationen – f.eks. ved at introducere en unøjagtig diagnose, medicin eller symptom.
Sekretæren udelader vigtige kliniske detaljer såsom medicin, allergi, vitale tegn eller andre elementer af patienthistorikken, som blev diskuteret.
Sekretæren opsummerer unøjagtigt eller ufuldstændigt, hvilket resulterer i en betydningsændring eller mulig misforståelse af kliniske fakta.
En alvorlig hændelse henviser til enhver begivenhed, som har ført til, kunne have ført til, eller kunne føre til død eller alvorlig helbredsforslemring hos en patient, bruger eller anden person.
Bemærk: En klage kan være relateret til en alvorlig hændelse.
Sådan indberetter du et problem
Hvis du mener, at du har stødt på en potentiel klage, enhedsfejl eller mulig alvorlig hændelse:
Åbn Hjælp-ikonet i Heidi-produktet.
Send os en besked, der beskriver problemet og enhver relevant kontekst.
Vores system vil sortere din besked. Hvis det er en klage, vil det blive eskaleret til vores Medical Knowledge og Regulatory teams til vurdering.
Hvad der sker efter, at du indberetter et problem
Når din besked er modtaget, vil vores Medical Knowledge og Regulatory teams:
Gennemgå og undersøge problemet
Bekræfte, hvorvidt det opfylder definitionen af en klage over medicinsk enhed
Vurdere eventuelle sikkerhedspåvirkninger og hvorvidt begivenheden skal indberettes til regulatorer
Implementere korrigerende og forebyggende handlinger, hvor det er påkrævet
Denne proces understøtter vores Post-Market Surveillance-forpligtelser og sikrer overholdelse af krav til medicinske enheders tilsyn i Storbritannien.
For generelle supportspørgsmål
Hvis du har et rutinespørgsmål eller har brug for teknisk assistance, skal du klikke på hjælpeknappen i Heidi-apps eller sende os en e-mail på [email protected]