A Heidi Health está empenhada em garantir a segurança, qualidade e desempenho contínuos do dispositivo médico de transcrição com IA da Heidi. Para apoiar este objetivo, estabelecemos um processo claro para que os utilizadores reportem reclamações sobre dispositivos médicos e potenciais incidentes graves.
Exemplos de uma reclamação sobre dispositivo médico que podem ser relevantes para a transcrição com IA da Heidi incluem:
O scribe adiciona informações clínicas incorretas ("alucinação") que não foram mencionadas durante a consulta - por exemplo, introduzindo um diagnóstico, medicamento ou sintoma impreciso.
O scribe omite detalhes clínicos importantes, como medicamentos, alergias, sinais vitais ou outros elementos do histórico do paciente que foram discutidos.
O scribe resume de forma imprecisa ou incompleta, resultando numa alteração de significado ou potencial má compreensão dos factos clínicos.
Um incidente grave refere-se a qualquer evento que tenha causado, pudesse ter causado ou possa causar a morte ou deterioração grave da saúde de um paciente, utilizador ou outra pessoa.
Nota: Uma reclamação pode estar relacionada com um incidente grave.
Como reportar um problema
Se acredita ter encontrado uma potencial reclamação, erro relacionado com o dispositivo ou possível incidente grave:
Abra o ícone de Ajuda dentro do produto Heidi.
Envie-nos uma mensagem descrevendo o problema e qualquer contexto relevante.
O nosso sistema triará a sua mensagem. Se a preocupação for uma reclamação, será escalada para as nossas equipas de Conhecimento Médico e Regulatório para avaliação.
O que acontece após reportar um problema
Assim que a sua mensagem for recebida, as nossas equipas de Conhecimento Médico e Regulatório irão:
Rever e investigar o problema
Confirmar se cumpre a definição de reclamação sobre dispositivo médico
Avaliar qualquer impacto na segurança e se o evento é notificável aos reguladores
Implementar ações corretivas e preventivas, quando necessário
Este processo apoia as nossas obrigações de vigilância pós-comercialização e garante conformidade com os requisitos de vigilância de dispositivos médicos no Reino Unido.
Para consultas de suporte geral
Se tem uma questão comum ou necessita de assistência técnica, clique no botão de ajuda dentro das aplicações Heidi ou envie-nos um email para [email protected]