Heidi s'engage à assurer la sécurité, la qualité et les performances continues de l'outil de transcription par IA Heidi. Pour ce faire, nous avons établi un processus clair permettant aux utilisateurs de signaler les réclamations relatives aux dispositifs médicaux et les incidents graves potentiels.
Les exemples de réclamation relative à un dispositif médical qui peuvent être pertinentes pour l'outil de transcription par IA Heidi incluent :
L'outil de transcription ajoute des informations cliniques incorrectes (« hallucination ») qui n'ont pas été énoncées pendant la consultation - par exemple, en introduisant un diagnostic, un médicament ou un symptôme inexact.
L'outil de transcription omet les détails cliniques clés tels que les médicaments, les allergies, les signes vitaux ou d'autres éléments de l'historique du patient qui ont été discutés.
L'outil de transcription résume de manière inexacte ou incomplète, ce qui entraîne une modification du sens ou une mauvaise compréhension potentielle des faits cliniques.
Un incident grave désigne tout événement qui a entraîné, aurait pu entraîner ou pourrait entraîner le décès ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.
Note : Une réclamation peut être liée à un incident grave.
Comment signaler un problème
Si vous pensez avoir rencontré une réclamation potentielle, une erreur liée à l'appareil ou un incident grave possible :
Ouvrez l'icône Aide dans le produit Heidi.
Envoyez-nous un message décrivant le problème et tout contexte pertinent.
Notre système triagera votre message. Si la préoccupation est une réclamation, elle sera escaladée à nos équipes de Connaissances Médicales et Réglementaires pour compte rendu.
Ce qui se passe après le signalement d'un problème
Une fois votre message reçu, nos équipes de Connaissances Médicales et Réglementaires :
Examineront et enquêteront sur le problème
Confirmeront s'il correspond à la définition d'une réclamation relative à un dispositif médical
Évalueront tout impact sur la sécurité et détermineront si l'événement doit être signalé aux autorités de réglementation
Mettront en œuvre des actions correctives et préventives, le cas échéant
Ce processus soutient nos obligations de Surveillance Post-Commercialisation et assure la conformité aux exigences de vigilance des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Pour les demandes d'assistance générale
Si vous avez une question de routine ou besoin d'une assistance technique, cliquez sur le bouton d'aide depuis les applications Heidi, ou envoyez-nous un e-mail à [email protected]