Heidi Health verpflichtet sich, die fortlaufende Sicherheit, Qualität und Leistung des Heidi KI-Transkriptionsassistenten-Medizingeräts sicherzustellen. Zu diesem Zweck haben wir einen klaren Prozess etabliert, damit Benutzer Beschwerden über Medizingeräte und potenzielle schwerwiegende Vorfälle melden können.
Beispiele für eine Beschwerde über ein Medizingerät, die für den Heidi KI-Transkriptionsassistenten relevant sein kann, sind:
Der Scribe fügt falsche klinische Informationen („Halluzinationen") hinzu, die während der Konsultation nicht erwähnt wurden – beispielsweise durch die Einführung einer ungenauen Diagnose, eines Medikaments oder eines Symptoms.
Der Scribe lässt wichtige klinische Details wie Medikamente, Allergien, Vitalzeichen oder andere Aspekte der Patientenhistorie aus, die besprochen wurden.
Der Scribe fasst ungenau oder unvollständig zusammen, was zu einer Bedeutungsveränderung oder möglichen Missverständnis klinischer Fakten führt.
Ein schwerwiegender Zwischenfall bezieht sich auf jedes Ereignis, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person führte, hätte führen können oder könnte führen.
Notiz: Eine Beschwerde kann sich auf einen schwerwiegenden Zwischenfall beziehen.
So melden Sie ein Problem
Wenn Sie glauben, auf eine potenzielle Beschwerde, einen gerätebezogenen Fehler oder einen möglichen schwerwiegenden Zwischenfall gestoßen zu sein:
Öffnen Sie das Hilfesymbol im Heidi-Produkt.
Senden Sie uns eine Nachricht mit einer Beschreibung des Problems und allen relevanten Kontextinformationen.
Unser System wird Ihre Nachricht triagieren. Wenn es sich um eine Beschwerde handelt, wird sie an unsere Teams für medizinisches Wissen und regulatorische Angelegenheiten zur Beurteilung eskaliert.
Was passiert, nachdem Sie ein Problem gemeldet haben
Nach Erhalt Ihrer Nachricht werden unsere Teams für medizinisches Wissen und regulatorische Angelegenheiten:
Das Problem überprüfen und untersuchen
Bestätigen, ob es die Definition einer Beschwerde über ein Medizinprodukt erfüllt
Alle Sicherheitsauswirkungen bewerten und prüfen, ob das Ereignis Aufsichtsbehörden gemeldet werden muss
Erforderlichenfalls Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umsetzen
Dieser Prozess unterstützt unsere Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gewährleistet die Einhaltung der Anforderungen zur Überwachung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.
Für allgemeine Support-Anfragen
Wenn Sie eine routinemäßige Frage haben oder technische Unterstützung benötigen, klicken Sie auf die Hilfeschaltfläche in den Heidi-Apps, oder senden Sie uns eine E-Mail an [email protected]