Heidi Health är engagerat i att säkerställa den fortlöpande säkerheten, kvaliteten och prestanda för den medicinska enheten Heidi AI-sekreterare. För att stödja detta har vi etablerat en tydlig process för användare att rapportera klagomål om medicinska enheter och potentiella allvarliga incidenter.
Exempel på ett klagomål om medicinsk enhet som kan vara relevant för Heidi AI-sekreterare inkluderar:
Sekreterarfunktionen lägger till felaktig klinisk information ("hallucination") som inte angavs under konsultationen – till exempel genom att införa en felaktig diagnos, medicin eller symtom.
Sekreterarfunktionen utelämnar viktiga kliniska detaljer såsom medicineringar, allergier, vitala tecken eller andra delar av patienthistoriken som diskuterades.
Sekreterarfunktionen sammanfattar på ett felaktigt eller ofullständigt sätt, vilket resulterar i en betydelseskillnad eller möjlig missförståelse av kliniska fakta.
En allvarlig incident avser varje händelse som ledde, kunnat leda eller kan leda till dödsfall eller allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons hälsa.
Anmärkning: Ett klagomål kan relatera till en allvarlig incident.
Hur du rapporterar ett problem
Om du anser att du har stött på ett potentiellt klagomål, ett enhetsrelaterat fel eller en möjlig allvarlig incident:
Öppna hjälpikonen inom Heidi-produkten.
Skicka oss ett meddelande som beskriver problemet och relevant kontext.
Vårt system kommer att triagera ditt meddelande. Om bekymret är ett klagomål kommer det att eskaleras till våra Medical Knowledge och Regulatory-team för bedömning.
Vad som händer efter att du rapporterar ett problem
När ditt meddelande mottagits kommer våra Medical Knowledge och Regulatory-team att:
Granska och undersöka problemet
Bekräfta huruvida det uppfyller definitionen av ett klagomål om medicinsk enhet
Bedöma eventuell säkerhetspåverkan och huruvida händelsen är rapporterbar till tillsynsmyndigheter
Implementera korrigerande och förebyggande åtgärder vid behov
Denna process stödjer våra Post-Market Surveillance-skyldigheter och säkerställer efterlevnad av medicinska enheters vilanseringskrav i Storbritannien.
För allmänna supportfrågor
Om du har en rutinfråga eller behöver teknisk hjälp klickar du på hjälpknappen från Heidi-appar eller mejlar oss på [email protected]