Heidi Health는 Heidi AI 기록 도우미 의료기기의 지속적인 안전성, 품질 및 성능 보장에 힘쓰고 있습니다. 이를 위해 사용자가 의료기기 불만사항 및 잠재적 심각한 사건을 보고할 수 있는 명확한 프로세스를 수립했습니다.
Heidi AI 기록 도우미와 관련될 수 있는 의료기기 불만사항의 예시는 다음과 같습니다:
자동 작성이 상담 중에 언급되지 않은 부정확한 임상 정보("환각")를 추가합니다. 예를 들어, 부정확한 진단, 약물 또는 증상을 소개하는 경우입니다.
자동 작성이 상담 중에 논의된 약물, 알레르기, 활력 징후 또는 환자 병력의 기타 항목과 같은 주요 임상 세부 정보를 누락합니다.
자동 작성이 부정확하거나 불완전하게 요약하여 의미 변화 또는 임상 사실에 대한 잠재적 오해를 초래합니다.
심각한 사건은 환자, 사용자 또는 다른 사람의 사망 또는 건강의 심각한 악화로 이어졌거나, 이어질 수 있거나, 이어질 수 있는 모든 사건을 의미합니다.
참고: 불만사항은 심각한 사건과 관련될 수 있습니다.
문제 보고 방법
잠재적 불만사항, 기기 관련 오류 또는 가능한 심각한 사건을 발견했다고 생각되는 경우:
Heidi 제품 내에서 도움말 아이콘을 엽니다.
문제 및 관련 맥락을 설명하는 메시지를 보내주십시오.
당사 시스템이 메시지를 분류하며, 문제가 불만사항인 경우 평가를 위해 의료 지식 및 규제 팀으로 상향 보고됩니다.
문제 보고 후 진행 사항
메시지를 받으면 당사의 의료 지식 및 규제 팀이 다음을 수행합니다:
문제를 검토하고 조사합니다
의료기기 불만사항의 정의를 충족하는지 확인합니다
안전 영향을 평가하고 사건이 규제 기관에 보고 가능한지 여부를 판단합니다
필요한 경우 시정 및 예방 조치를 실행합니다
이 프로세스는 당사의 시판 후 감시 의무를 지원하며 영국의 의료기기 바이질런스 요구사항 준수를 보장합니다.
일반 지원 문의
일반적인 질문이 있거나 기술 지원이 필요한 경우, Heidi 앱 내에서 도움말 버튼을 클릭하거나 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오