Heidiは、Heidi AI Scribe（医療記録支援AI）の継続的な安全性、品質、および性能の確保に取り組んでいます。 そのために、ユーザーが医療記録支援AIに関する苦情や重大事故の可能性を報告できるよう、明確なプロセスを整備しています。
医療記録支援AIに関連する可能性のある医療機器の苦情の例は次のとおりです：
医療記録AI支援が、診察中に言及されていない不正確な臨床情報（いわゆる「ハルシネーション」）を記録に追加してしまう場合。例えば、実際とは異なる診断、薬剤、または症状が記載されるケースなどが該当します。
医療記録AI支援が、診察で話された薬剤、アレルギー、バイタルサイン、その他の既往歴など、重要な臨床情報を記録から省略してしまう場合。
医療記録AI支援が不正確または不完全な要約を行い、その結果、意味の変化や臨床的事実の誤解が生じるおそれがある場合。
重大事故とは、患者、ユーザー、またはその他の関係者の死亡、または健康状態の深刻な悪化につながった、つながった可能性があった、またはつながるおそれのある事象を指します。
注：苦情は重大事故に関連している場合があります。
問題を報告する方法
苦情、機器に関連する不具合、または重大事故の可能性に遭遇したと思われる場合：
担当者、または[email protected]までご連絡ください。
問題の内容と関連する状況を記載したメッセージをお送りください。
当社のシステムがメッセージを分析します。内容が苦情に該当する場合は、評価のため医療知識・規制チームに報告されます。
問題を報告した後の流れ
メッセージが届き次第、当社の医療知識・規制チームが以下を実施します：
問題を確認し、調査する
医療機器の苦情の定義を満たしているかどうかを確認する
安全性への影響を評価し、当該事象を規制当局へ報告すべきかどうかを判断する
必要に応じて、是正措置および予防措置を実施する
一般的なお問い合わせについて
通常のご質問がある場合や、技術的なサポートが必要な場合は、Heidiアプリ内の「ヘルプ」ボタンをクリックするか、[email protected]までメールでお問い合わせください。