Heidi Healthは、Heidi AI Scribe医療機器の継続的な安全性、品質、およびパフォーマンスの確保に取り組んでいます。 これをサポートするため、ユーザーが医療機器の苦情と潜在的な重大事故を報告するための明確なプロセスを確立しました。
Heidi AI Scribeに関連する可能性のある医療機器の苦情の例は次のとおりです：
スクライブが、相談中に述べられなかった不正確な臨床情報（「ハルシネーション」）を追加します。例えば、不正確な診断、薬剤、または症状を導入します。
スクライブが、薬剤、アレルギー、バイタルサイン、または相談で議論された患者既往情報のその他の項目などの重要な臨床詳細を省略します。
スクライブが不正確またはていねいに要約し、その結果、意味が変わるか、臨床事実の誤解の可能性が生じます。
重大事故とは、患者、ユーザー、または他の者の死亡または健康の深刻な悪化につながった、つながった可能性がある、またはつながる可能性のあるイベントを指します。
注：苦情は重大事故に関連している場合があります。
問題を報告する方法
潜在的な苦情、デバイス関連エラー、または可能性のある重大事故に遭遇した場合：
Heidi製品内のヘルプアイコンを開きます。
問題と関連するコンテキストを説明するメッセージを送信してください。
当社のシステムがメッセージをトリアージします。懸念が苦情である場合、評価のために医療知識および規制チームにエスカレーションされます。
問題を報告した後の処理
メッセージが受け取られたら、当社の医療知識および規制チームは次のことを行います：
問題を確認および調査する
医療機器の苦情の定義を満たしているかどうかを確認する
安全上の影響を評価し、イベントが規制当局に報告可能であるかどうかを確認する
必要に応じて、是正措置および予防措置を実施する
このプロセスは、当社の上市後監視義務をサポートし、英国の医療機器警戒要件への適合を確保します。
一般的なサポートクエリの場合
定期的な質問がある場合、または技術的なサポートが必要な場合は、Heidiアプリ内のヘルプボタンをクリックするか、[email protected]にメールでお問い合わせください。