Heidi Health si impegna a garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni continuative del dispositivo medico scriba IA Heidi. A tal fine, abbiamo stabilito un processo trasparente per consentire agli utenti di segnalare reclami relativi ai dispositivi medici e potenziali eventi gravi.
Esempi di reclamo relativo a un dispositivo medico che possono risultare rilevanti per lo scriba IA Heidi includono:
Lo scriba aggiunge informazioni cliniche errate ("allucinazione") che non sono state comunicate durante la consultazione, ad esempio, introducendo una diagnosi, un farmaco o un sintomo inesatto.
Lo scriba omette dettagli clinici importanti, quali farmaci, allergie, parametri vitali o altri elementi dell'anamnesi del paziente che sono stati discussi.
Lo scriba riassume in modo inesatto o incompleto, determinando un cambio di significato o un potenziale fraintendimento dei fatti clinici.
Un evento grave si riferisce a qualsiasi evento che ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare la morte o il grave deterioramento della salute di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona.
Nota: Un reclamo può essere correlato a un evento grave.
Come segnalare un problema
Se ritieni di aver riscontrato un potenziale reclamo, un errore correlato al dispositivo o un possibile evento grave:
Apri l'icona Aiuto all'interno del prodotto Heidi.
Inviaci un messaggio che descriva il problema e ogni contesto pertinente.
Il nostro sistema classificherà il tuo messaggio. Se il problema costituisce un reclamo, sarà esaminato dai nostri team di Conoscenza Medica e Normative per la valutazione.
Cosa accade dopo la segnalazione di un problema
Una volta ricevuto il tuo messaggio, i nostri team di Conoscenza Medica e Normative:
Esamineranno e investighiranno il problema
Confermeranno se rientra nella definizione di reclamo relativo a un dispositivo medico
Valuteranno qualsiasi impatto sulla sicurezza e se l'evento deve essere segnalato alle autorità di regolamentazione
Implementeranno azioni correttive e preventive, ove necessario
Questo processo supporta i nostri obblighi di Sorveglianza Post-Commercializzazione e garantisce la conformità ai requisiti di vigilanza dei dispositivi medici nel Regno Unito.
Per richieste di supporto generale
Se hai una domanda di routine o hai bisogno di assistenza tecnica, fai clic sul pulsante della guida dalle app Heidi oppure inviaci un'email a [email protected]