Heidi Health está comprometida con garantizar la seguridad, la calidad y el rendimiento continuos de la transcripción con IA de Heidi. Para apoyar esto, hemos establecido un proceso claro para que los usuarios reporten quejas de dispositivos médicos e incidentes graves potenciales.
Ejemplos de una queja de dispositivo médico que pueden ser relevantes para la transcripción con IA de Heidi incluyen:
El Transcriptor añade información clínica incorrecta («alucinación») que no se mencionó durante la consulta, por ejemplo, al introducir un diagnóstico, medicamento o síntoma inexacto.
El Transcriptor omite detalles clínicos clave como medicamentos, alergias, signos vitales u otros elementos del historial del paciente que se discutieron.
El Transcriptor resume de manera inexacta o incompleta, resultando en un cambio de significado o un posible malentendido de los hechos clínicos.
Un incidente grave se refiere a cualquier evento que causó, podría haber causado o podría causar la muerte o un deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona.
Nota: Una queja puede estar relacionada con un incidente grave.
Cómo reportar un problema
Si crees que has encontrado una queja potencial, un error relacionado con el dispositivo o un posible incidente grave:
Abre el icono de Ayuda dentro del producto Heidi.
Envíanos un mensaje describiendo el problema y cualquier contexto relevante.
Nuestro sistema triará tu mensaje. Si la preocupación es una queja, se escalará a nuestros equipos de Conocimiento Médico y Regulatorio para su valoración.
Qué sucede después de reportar un problema
Una vez que recibamos tu mensaje, nuestros equipos de Conocimiento Médico y Regulatorio:
Revisarán e investigarán el problema
Confirmarán si cumple la definición de queja de dispositivo médico
Valorarán cualquier impacto en la seguridad y si el evento es reportable a los reguladores
Implementarán acciones correctivas y preventivas, cuando sea necesario
Este proceso respalda nuestras obligaciones de Vigilancia Post-Comercialización y garantiza el cumplimiento de los requisitos de vigilancia de dispositivos médicos en el Reino Unido.
Para consultas de soporte general
Si tienes una pregunta rutinaria o necesitas asistencia técnica, haz clic en el botón de ayuda desde las aplicaciones Heidi, o envíanos un correo electrónico a [email protected]