Heidi Health es compromet a garantir la seguretat, qualitat i rendiment continu del Redactor amb IA de Heidi. Per a això, hem establert un procés clar perquè els usuaris puguin informar sobre queixes de dispositius mèdics i possibles incidents greus.
Exemples de queixa de dispositiu mèdic que pot ser rellevant per al Redactor amb IA de Heidi:
El Redactor afegeix informació clínica incorrecta («al·lucinació») que no va esmentar-se durant la consulta, per exemple, introduint un diagnòstic, medicament o símptoma inexacte.
El Redactor omit detalls clínics clau com medicaments, al·lèrgies, signes vitals o altres elements de l'historial del pacient que es van tractar.
El Redactor fa un resum inexacte o incomplet, provocant un canvi de significat o una possible mala interpretació dels fets clínics.
Un incident greu fa referència a qualsevol esdeveniment que va ocasionar, podria haver ocasionat o podria ocasionar la mort o un deteriorament greu de la salut d'un pacient, usuari o altra persona.
Nota: Una queixa pot estar relacionada amb un incident greu.
Com informar sobre un problema
Si creus que has trobat una possible queixa, error relacionat amb el dispositiu o un possible incident greu:
Obri la icona d'Ajuda dins del producte Heidi.
Envia'ns un missatge descrivint el problema i el context rellevant.
El nostre sistema triará el teu missatge. Si la preocupació és una queixa, s'escalarà als equips de Coneixement Mèdic i Regulació per a l'avaluació.
Què passa després de reportar un problema
Un cop rebut el teu missatge, els equips de Coneixement Mèdic i Regulació:
Revisen i investiguen el problema
Confirmen si compleix la definició de queixa de dispositiu mèdic
Avaluen l'impacte en la seguretat i si l'esdeveniment és reportable als reguladors
Implementen accions correctives i preventives, si és necessari
Aquest procés suporta les nostres obligacions de Vigilància Post-Comercialització i garanteix el compliment normatiu amb els requisits de vigilància de dispositius mèdics al Regne Unit.
Per a consultes de suport general
Si tens una pregunta rutinària o necessites assistència tècnica, fes clic al botó d'ajuda des de les aplicacions Heidi, o envia'ns un correu a [email protected]