Heidi Health zobowiązuje się zapewniać trwającą bezpieczeństwo, jakość i wydajność urządzenia medycznego Skryba SI. W tym celu opracowaliśmy jasny proces umożliwiający użytkownikom zgłaszanie reklamacji urządzeń medycznych i potencjalnych poważnych incydentów.
Przykłady reklamacji urządzenia medycznego istotnej dla Skryby SI obejmują:
Skryba dodaje niepoprawne informacje kliniczne („halucynacje
Skryba pomija kluczowe szczegóły kliniczne, takie jak leki, alergie, parametry życiowe lub inne elementy historii pacjenta, które zostały omówione.
Skryba streszcza niedokładnie lub niekompletnie, co powoduje zmianę znaczenia lub potencjalne niezrozumienie faktów klinicznych.
Poważny incydent odnosi się do każdego zdarzenia, które doprowadziło, mogło doprowadzić lub mogłoby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby.
Uwaga: Skarga może dotyczyć poważnego incydentu.
Jak zgłosić problem
Jeśli uważasz, że napotkałeś potencjalną skargę, błąd związany z urządzeniem lub możliwy poważny incydent:
Otwórz ikonę Pomocy w produkcie Heidi.
Wyślij nam wiadomość opisującą problem i wszelkie istotne informacje.
Nasz system będzie triage'ować twoją wiadomość. Jeśli dana sprawa jest skargą, zostanie eskalowana do naszych zespołów ds. Wiedzy Medycznej i Regulacji w celu oceny.
Co się dzieje po zgłoszeniu problemu
Po otrzymaniu twojej wiadomości nasze zespoły ds. Wiedzy Medycznej i Regulacji będą:
Przejrzeć i zbadać problem
Potwierdzić, czy spełnia to definicję skargi dotyczącej urządzenia medycznego
Ocenić potencjalny wpływ na bezpieczeństwo i czy zdarzenie można zgłosić organom regulacyjnym
Wdrożyć działania naprawcze i prewencyjne, w razie potrzeby
Proces ten wspiera nasze zobowiązania związane z nadzorem po wprowadzeniu na rynek i zapewnia zgodność z wymogami czuwania nad urządzeniami medycznymi w Wielkiej Brytanii.
Pytania dotyczące pomocy ogólnej
Jeśli masz rutynowe pytanie lub potrzebujesz pomocy technicznej, kliknij przycisk pomocy w aplikacjach Heidi lub wyślij nam wiadomość na adres [email protected]